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      達比加群酯膠囊

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      • 商品編號: 1820464
      • 可選規格:
        110mg*10粒/盒
      • 品牌名稱: 泰畢全
      • 通用名稱: 達比加群酯膠囊
      • 批準文號: 國藥準字J20171035 | 進入【藥監局】查詢真偽 >
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      • 人: 劉藥師
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      藥品說明書

      審核通過
      藥品名稱: 泰畢全
      通用名稱: 達比加群酯膠囊
      品牌名稱: 泰畢全
      型: 膠囊劑
      主要成份: 甲磺酸達比加群酯。
      功能主治: 預防存在以下一個或多個危險因素的成人非瓣性房顫患者的卒中和全身性栓塞(SEE): 先前曾有卒中、短暫性腦缺血發作或全身性栓塞 左心室射血分數<40% 伴有癥狀的心力衰竭,紐約心臟病協會(NYHA)心功能分級>=2級 年齡>=75歲 年齡>=65歲,且伴有以下任一疾?。禾悄虿?、冠心病或高血壓
      用法用量: 用水送服,餐食或餐后服用均可。請勿打開膠囊。 成人的推薦劑量為每日口服300mg,即每次1粒150mg的膠囊,每日兩次,應維持終生治療。
      不良反應: 與其他各種抗凝藥物類似,達比加群酯用于抗凝治療過程中也不可避免會出現出血現象。尤其在高劑量應用時,出血發生率高。Eriksson等率先報道的達比加群酯劑量遞增安全性研究即BISTROI研究,314例受試者術后4—8小時開始口服達比加群酯一日2次,每次12.5、25、50、100、150、200和300mg或一日1次150、300mg,結果表明,各組均未見大出血事件,但劑量組(一日2次,每次300mg)在接受治療初始幾日內20例受試者中就有2例出現多部位出血。小出血事件的發生具有明顯的劑量相關性。其他不良反應,達比加群酯與依諾肝素相比無顯著差異。 推薦劑量(150或220mg)下,達比加群酯嚴重不良反應發生率均為8%??偛涣挤磻l生率均為77%,因嚴重不良反應導致治療終止的發生率分別為8%和6%。惡心和嘔吐發生率分別為21%-22%和16%-17%;11%-13%的患者出現便秘和發熱;6%-7%的患者出現低血壓、失眠和水腫;1%-4%的患者出現貧血、眩暈、腹瀉、皰疹、頭痛,尿潴留、繼發性血腫、消化不良和心動過速等癥狀。
      忌: 1.已知對活性成分或本品任一輔料過敏者。 2.重度腎功能不全(CrCl <30ml/min)患者。 3.臨床上顯著的活動性出血。 4.有大出血顯著風險的病變或狀況,如當前或近期消化道潰瘍,高出血風險的惡性贅生物,近期腦或脊髓損傷,近期腦、脊髓或眼部手術,近期顱內出血,已知或可疑的食道靜脈曲張,動靜脈畸形,血管動脈瘤或主要脊柱內或腦內血管異常。 5.聯合應用任何其他抗凝藥物,如普通肝素(UFH),低分子肝素(依諾肝素、達肝素等),肝素衍生物(磺達肝癸鈉等),口服抗凝藥(華法林、利伐沙班、阿哌沙班等),除非在由該種治療轉換至本品或反之,以及UFH用于維持中心靜脈或動脈置管通暢的必要劑量的這些情況下。 6.有預期會影響存活時間的肝功能不全或肝病。 7.聯合使用環孢菌素、全身性酮康唑、伊曲康唑、他克莫司和決奈達隆。 8.機械人工瓣膜。
      注意事項: 1.房顫相關性卒中和SEE預防的臨床試驗中排除了肝酶增高>2ULN(正常值上限)的患者。對這一患者亞組無治療經驗,所以不推薦該人群使用本品。 2.與其他所有抗凝藥物一樣,出血風險增高時,應謹慎使用達比加群酯。在接受達比加群酯治療的過程中,任何部位都可能發生出血。如果出現難以解釋的血紅蛋白和/或紅細胞壓積或血壓的下降,應注意尋找出血部位。 3.發生急性腎功能衰竭的患者應停用本品。 4.如發生嚴重出血,應停止治療,并調查出血來源??赡軐е鲁鲅L險增加的藥物不應與本品聯合給予,或應謹慎給予。 5.本品硬膠囊包含著色劑日落黃(E110),可能引起過敏反應。
      藥理作用: 凝血酶是細胞外胰島素樣絲氨酸蛋白酶,在凝血過程中具有重要作用,一方面,其能使纖維蛋白原裂解成為纖維蛋白,后者參與構成不溶性血栓基質;另一方面,其能誘導血小板活化和聚集,進而引發一系列次級凝血級聯反應。達比加群酯為前藥,在體內轉化為有活性的達比加群,后者通過直接抑制凝血酶而發揮抗凝血效應。體外,達比加群能有效抑制人凝血酶活性[半數抑制濃度(ICs0)為9.3nmol/L],其對凝血酶的選擇性[抑制常數(kl)為(4.5±0.2)nmol/L]高于凝血因子Xa[Ki為(3760±20)nmol/L]、胰蛋白酶[Kl為(50.3±0.3)nmol/L]、纖維蛋白溶酶[K『為(1695±5O)nmol/L]和激活蛋白C[為(20930±1O)nmol/L]等。
      有效期: 24個月
      生產廠商: 上海勃林格殷格翰藥業有限公司
      生產廠商地址: 上海市浦東新區龍東大道1010號

      商品詳情

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